GDP Nedir? İlaç Depolarında GDP Uyumluluğu ve Önemi

Giriş: GDP Neden Bu Kadar Önemli?

İlaç sektöründe kalite yalnızca üretim aşamasında değil, üretimden son kullanıcıya ulaşana kadar geçen sürecin her anında korunmalıdır. Dünya genelinde ilaç kayıplarının yüzde yirmisinin dağıtım sürecindeki hatalardan kaynaklandığı düşünüldüğünde, GDP uyumluluğunun kritik önemi net biçimde anlaşılmaktadır. Avrupa Birliği, Körfez ülkeleri, Rusya ve pek çok gelişmekte olan ülke artık ilaç ithalatında GDP belgesi şartını zorunlu kılmaktadır.

GDP Nedir?

GDP, İngilizce "Good Distribution Practice" kelimelerinin kısaltması olup Türkçeye "İyi Dağıtım Uygulamaları" olarak çevrilmektedir. Dünya Sağlık Örgütü bu standardı 1994 yılında yayımlamış, Avrupa'da ise 2013 yılında revize edilen EU GDP Kılavuzu tüm dağıtım faaliyetleri için temel referans belge haline gelmiştir. Türkiye'de TİTCK'nın ilgili yönetmeliği kapsamında GDP uyumluluğu zorunludur.

GDP'nin Temel Prensipleri

GDP'nin özünde üç temel prensip yatmaktadır: Birincisi söylediğini yaz, yazdığını yap ilkesidir. Tüm prosedürler yazılı olmalı ve harfiyen uygulanmalıdır. İkincisi izlenebilirliktir; ürünün tedarik zincirindeki her hareketi kayıt altına alınmalıdır. Üçüncüsü sürekli iyileştirmedir; sapma yönetimi, iç denetimler ve CAPA sistemleri bu döngüyü besler.

GDP'nin 9 Temel Gereksinim Alanı

1. Kalite Yönetim Sistemi

Kalite el kitabı hazırlanmalı, tüm operasyonlar için SOP'lar oluşturulmalı ve düzenli gözden geçirilmelidir. Risk yönetimi yaklaşımı benimsenmeli, potansiyel kalite riskleri proaktif biçimde değerlendirilmelidir. CAPA sistemi sapmaları ve şikayetleri sistematik biçimde ele alır.

2. Personel ve Eğitim

Tüm çalışanların GDP eğitimi alması zorunludur ve eğitimler belgelenmelidir. Sorumlu Kişi ataması GDP'nin en kritik gereksinimlerinden biridir. Bu kişi pharmaceutical mevzuata hâkim, tercihen eczacı veya ilgili lisans diplomasına sahip biri olmalıdır.

3. Tesisler ve Ekipman

Depo alanları ürünlerin saklama koşullarına göre tasarlanmış olmalıdır. Karantina, serbest stok ve ret stoklarının birbirinden açıkça ayrılması, kalibre edilmiş sıcaklık izleme cihazları, erişim kontrolü ve güvenlik sistemleri temel gereksinimlerdendir. Ekipmanlar düzenli kalibre edilmeli ve bakımları belgelenmelidir.

4. Dokümantasyon

Her işlem için yazılı kayıt tutulmalıdır. Belgeler okunabilir ve değiştirilmemiş olmalıdır. Saklama süreleri ürünün son kullanma tarihinden itibaren en az bir yıl, bazı kategorilerde beş yıl olarak belirlenmiştir.

5. Operasyonlar

Stok yönetiminde FEFO ilkesi uygulanmalıdır. Barkod ve seri numarası takip sistemleri ürünlerin tedarik zincirindeki hareketlerini anlık izlemeye olanak tanır.

6. İadeler ve Şikayetler

Her şikayet kayıt altına alınmalı ve kök neden analizi yapılmalıdır. İade ürünlerin yeniden satışa alınabilmesi için sıkı değerlendirme prosedürü uygulanmalıdır. Soğuk zincir ürünü iadelerde sıcaklık uyumluluğu doğrulanmadan satışa çıkarılmamalıdır.

7. Sahte İlaçlarla Mücadele

FMD kapsamında Avrupa pazarına giren ilaçların benzersiz tanımlayıcılarla işaretlenmesi zorunludur. Tedarik zincirinin her halkasında ürün doğrulaması yapılmalı, sahte olduğundan şüphelenilen ürünler derhal karantinaya alınmalıdır.

8. Dış Kaynak Kullanımı

Lojistik veya depolamanın dış kaynaklara devredilmesinde yazılı sözleşmeler yapılmalı ve dış kaynak firmanın GDP uyumluluğu doğrulanmalıdır. Ana firma nihai sorumluluğu taşımaya devam eder.

9. İç Denetimler

Yılda en az bir kez kapsamlı iç denetim gerçekleştirilmeli, bulgular belgelenmeli ve eksiklikler belirlenen sürede giderilmelidir.

GDP ve GMP Arasındaki Fark

GMP üretim süreçlerini kapsarken GDP üretim sonrası dağıtım ve depolama süreçlerini kapsar. Üretim tesisleri hem GMP hem GDP gereksinimlerini karşılamak zorundayken yalnızca dağıtım yapan ecza depoları için GDP belgesi yeterlidir.

Türkiye'de GDP Düzenlemeleri

TİTCK denetimleri periyodik gerçekleştirilmektedir. Eksiklikler durumunda ihtar, faaliyet durdurma veya ruhsat iptali yaptırımları uygulanabilmektedir. Türkiye'de faaliyet gösteren tüm ecza depoları GDP sertifikası almak zorundadır.

GDP Belgesi Nasıl Alınır?

• Kalite yönetim sistemi kurulumu ve SOP'ların hazırlanması
• Tesis ve ekipmanların GDP gereksinimlerine göre düzenlenmesi ve validasyonu
• Personel eğitimlerinin tamamlanması ve belgelenmesi
• İç denetim yapılarak eksikliklerin giderilmesi
• TİTCK'ya resmi başvuru ve denetim
• Uygun bulunan firmalara sertifika düzenlenmesi

DEA Ecza Deposu ve GDP Uyumluluğu

Tüm operasyonlarımızı GDP standartlarına tam uyumlu şekilde yürütüyoruz. 7/24 sıcaklık izleme, validasyonlu soğuk zincir ekipmanları, kapsamlı iç denetim mekanizması ve düzenli personel eğitim programlarımızla müşterilerimize en yüksek kalite güvencesini sunuyoruz. GDP sertifikalı tedarikçi arayışındaysanız bizimle iletişime geçin.